（2025年12月09日台灣台北訊）歷經10年開發，約兩年的健保給付申請，國產創新藥物剋必達(Tucidinostat)終於在12月1日正式獲得健保給付生效，可造福台灣賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性晚期乳癌病患，提供醫師與病患新的治療選擇。
 
  華上生醫董事長陳嘉南博士表示: 「歷經12年的新藥開發與健保給付申請，研究團隊終於克服眾多難關，很高興如願以償，讓台灣有一個新機制的新成分新藥，能提供晚期乳癌病患新的治療選擇」。在12月9日的剋必達獲健保給付的新聞發布會中，陳嘉南特別邀請了美國HUYABIO的日本盟友明治製藥代表，及台灣10幾家華上生醫的合作夥伴一起慶祝，也為剋必達的下一世代自主開發新藥GNTbm-38進入全球市場做好充分的準備。


 
  剋必達是台灣第一個選擇性HDAC抑制劑上市的新藥，藉由其獨特的表觀遺傳調控機制，更深層調控基因的表達，來增加內分泌治療的敏感度，有效提升抗乳癌的治療效益。從學理上，這類創新機制的表觀遺傳調控藥物，是可以聯合所有的內分泌治療藥物，包括: 芳香環酶抑制劑、選擇性ER的降解劑、選擇性ER調節劑，但在TFDA核定的仿單中，剋必達主要是聯合Exemestane使用。
 
  剋必達能在台灣開發成功，需要特別感謝TFDA/CDE的長期輔導；能獲健保給付，更要感謝健保署及專家委員會支持，及所有合作夥伴的幫助。華上生醫很幸運在歷經12年的新藥開發經驗中積累重要的經驗與知識，厚積薄發，有利於自主開發的下一世代新藥GNTbm-38能拓展進入全球市場，造福更多晚期癌症病患。


 
關於剋必達
剋必達 (Tucidinostat/Chidamide/HBI-8000)是一個極具開發潛力的表觀遺傳調控劑，屬於亞選擇性Benzamide-based的口服HDAC抑制劑 (選擇性抑制HDACs 1, 2, 3, 及 10)，2025年12月1日獲台灣健保給付生效。華上生醫是在2013年9月取得台灣的專利授權進行開發，目前在全球有4家公司(華上生醫、微芯生物、HUYABIO、明治製藥)在不同區域或國家同步開發Tucidinostat多個適應症。Tucidinostat目前在全球已經獲頒4個適應症的藥證，分別是R/R PTCL、R/R ATLL、MYC/BCL2 DE-DLBCL及mBC，還有兩個適應症(advanced melanoma及mCRC)正在樞紐三期試驗即將進入解盲，是全球HDAC抑制劑開發具前景的藥物之一，多次獲得ASCO及ESMO的LBA口頭發表，是一世界性的新藥。華上生醫在台灣開發剋必達兩個適應症，分別是乳癌及R/R PTCL，累積了重要的新藥開發經驗，並希望能造福台灣病患。


 
關於華上生醫
華上生醫在台灣的股票代碼：7427，是一家自主開發新成分新藥的公司，並在台灣市場上已經推出對抗HR+/Her-2-晚期乳癌的新成分新藥剋必達，於2025年12月1日獲健保給付生效。華上生醫的研發團隊具備自主開發新藥的能力，擁有多個已申請全球專利的抗癌候選藥物的品系，目標是解決患者未被滿足的臨床需求。華上生醫主要專注於開發創新機制的新藥物，針對新一代癌症免疫療法，進行臨床驗證，希望能成功開發出屬於創新癌症免疫療法可用於多種不同適應症治療藥物，可望提供更有效，且更安全的創新治療藥物，滿足全球晚期癌症患者的治療需求，並改善患者的生活品質，重拾病患與家人的美好時刻。