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缺藥有解? 東洋自製研發抗生素新藥獲食藥署藥證

2024-02-26 16:49:54



台灣東洋藥品工業股份有限公司今(21日)宣布,為回應國內抗感染臨床藥物需求,2016年起投入開發治療革蘭氏陰性菌的「Polymyxin B國產新療效、新使用途徑新藥」已通過食藥署核可並取得藥證,台灣東洋將可進一步爭取後線抗生素治療領域約新台幣54億元市場。

抗生素抗藥性是醫界長期關注的問題,根據衛福部疾管署去年統計資料顯示,台灣部分菌株呈現抗藥性比例已達90%,若抗藥性問題未能及時控制,2050年台灣每年恐將有3.3萬人因抗藥性細菌感染導致死亡。為回應國內各醫師學會團體呼籲,台灣東洋自2016年起,投入多黏菌素B的新藥研發,更寫下國內藥廠願投入研發經費開發國產抗生素新藥的少見案例。台灣東洋開發的「Polymyxin B國產新療效、新使用途徑新藥」於21日完成領證,預計12月可投入臨床並瞄準一年約新台幣54億元的整體市場。

台灣東洋總經理侯靜蘭表示,Polymyxin B是屬新療效、新使用途徑的廣譜特性國產新藥,且台灣東洋為提供高品質藥品,亦從歐美引入高級別原料並於符合PIC/S GMP國際製藥規範且通過食藥署及先進國家查廠的六堵廠區進行生產,期以透過高標準的生產流程,為國內醫病提供兼顧臨床需求與藥品安全的關鍵藥物。

侯靜蘭進一步表示,台灣東洋在1998年投入微脂體兩性黴素學名藥Amphotericin B (Lipo-AB)開發之際,即與國內感染領域專家、醫學會請益也與醫療團隊成為長期合作夥伴,因此深知抗感染領域對抗生素藥物的急切需求。近年國際研發抗生素新藥動力趨緩、抗藥性問題持續,再加上2003年的SARS與2019年的COVID-19疫情影響,穩定供應國內抗生素即為重要政策方向。台灣東洋則透過代理引進、自製國產新藥等方式,持續在抗生素藥品多樣性與供給穩定性上貢獻心力。
(台灣東洋總經理_侯靜蘭)

侯靜蘭指出,台灣東洋先以「授權引入國際新藥」、「外銷困難學名藥」為成長雙引擎,如今「自製國產新藥」動能到位,構成營運發展三箭策略,而各面向均穩定成長。在「授權引入國際新藥」部分,引進全球第一個獲美國FDA核准用於膽管癌的標靶新藥Pemigatinib、代理全球疫苗大廠CSL Seqirus細胞流感疫苗與佐劑流感疫苗以及引入全球鎮靜麻醉新藥Remimazolam;「外銷困難學名藥」部分,自製研發的微脂體Lipo-AB持續穩定出貨美國;「自製國產新藥」部分,Polymyxin B也獲藥證投入國內臨床醫療。 

侯靜蘭說,台灣東洋會持續深化產品布局以及打造降本增效的營運策略,盼建構符合臨床需求的完整產品線,為全球醫病提供更多元的醫療解決方案也為公司長期營運添加成長動能。
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